Foi
publicado no último dia 27/05/2012 a nova resolução colegiada da ANVISA que
dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos
empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos.
A RDC
27/2012 revoga a partir do dia 01/12/2012 a seção Métodos bioanalíticos do
anexo da resolução RE 899/2003 e a alínea "d" do item 2 do anexo da
resolução -RE 1170/2006. Ou seja, legalmente uma parte importante da RE
899/2003 ainda estará em vigor - seção Métodos analíticos (itens 1 a 2.8). Esta seção contém importantes
conceitos e algumas tabelas para determinar a aplicabilidade da RE 899/03.
Porém, ela pode entrar em conflito direto com alguns itens da nova resolução (RDC
27/2012).
Logo
na primeira leitura, você já pode notar que a nova RDC 27/2012 não é
uma simples melhoria da RE 899/2003, mas sim uma legislação remodelada que incorpora importantes
avanços, tanto no ponto de vista técnico-científico como regulatório.
A
complexidade e abrangência da nova RDC 27/2012 vai exigir dos profissionais
envolvidos com ensaios de biodisponibilidade, um salto na sua evolução
profissional tal qual foi quando ocorreu a publicação da RE 899/2003.
Para
atender a nova RDC 27/2012, em termos de investimentos, a maioria das indústrias
farmacêuticas e centros de pesquisa de bioequivalência e biodisponibilidade não
terão que adquirir novos equipamentos, uma vez que a maioria delas já são bem
equipadas.
Aparentemente
os investimentos tenderão a se concentrar em capacitação de pessoal e revisão
de processos internos dos laboratórios de controle de qualidade e
desenvolvimento de metodologias analíticas. Obviamente que melhoria de
capacitação exige profissionais com melhor formação e consequentemente salários
mais elevados e por consequência deverá ocorrer uma pequena elevação nos custos
dos ensaios de bioequivalência, uma vez a mão de obra técnica não é
necessariamente a parcela maior das despesas operacionais destas empresas. Por outro lado, o
custo crescente de lançamento de novos produtos tende a inibir a entrada de
novos concorrentes e consequentemente há uma melhoria na margem de
lucratividade para as farmacêuticas. No fim elas acabam ganhando...
Vamos
as principais mudanças ocorridas!!!
O
capitulo I seção II, artigo 2º trata basicamente de definições e nele nota-se
uma ampliação das definições para "amostra" e a inclusão de novas
definições, tais como: efeito matriz, efeito residual, solução primária,
solução de trabalho e substância química de referência caracterizada.
O
capitulo II, artigo 3º ao 10º trata das disposições gerais e neste caso, são
semelhantes ao item 2 Considerações gerais na RE 899/2003, porém a nova
resolução trata de diversos casos omissos na resolução anterior, como por
exemplo (art 6º, inciso 2º), além de ser mais contudente quanto ao uso de
substâncias químicas de referência, padrões internos e ensaios que devem devem
constar na validação (efeito residual, efeito matriz e estabilidade).
O
capitulo III (Ensaios de validação), artigos 11º a 45º, representa o centro das
principais mudanças, sendo composto das seções: Seletividade, Efeito residual,
Efeito matriz, Curva de calibração, Precisão, Exatidão, Estabilidade do analito
em matriz biológica, Estabilidade do analito e PI em solução, Métodos em que a
matriz biológica isenta de analito não está disponível. Em relação a RE 899/2003,
nota-se um maior detalhamento de cada ensaio, além da descrição mais
pormenorizada dos requisitos de qualidade dos ensaios quanto de validação. Este
detalhamento é fruto, principalmente, do amadurecimento técnico da Anvisa e das
contribuições obtidas na consulta pública realizada.
O
capitulo IV (Critérios de aplicação do método validado) é com certeza o mais
polêmico de todos, tanto na antiga quanto na nova resolução, principalmente
pela quantidade de diretrizes e restrições quanto a aplicabilidade dos métodos
validados. As restrições, pelo visto, foram implementadas para permitir a
agência delimitar possíveis variações e "favorecimentos" que poderiam
prejudicar a objetividade de certos estudos, porém, ao mesmo tempo criam uma
série de limitações e dificuldades para os laboratórios e centros de
bioequivalência e biodisponibilidade que precisam ficar atentos a execução dos
seus protocolos e procedimentos. Na nova resolução nota-se a inclusão de
diversas melhorias.
O
capitulo V (reanálise) é uma novidade na nova resolução e descreve uma série de
diretrizes alinhadas com as boas práticas laboratoriais, a ABNT NBR ISO 17025 e
o Guia da FDA para resultados fora de especificação e fora de tendência.
Obviamente as limitações prevista na resolução não são nada agradáveis quando
um estudo de biodisponibilidade apresenta resultados não desejados. Mas como dizem os francese
"ce la vie".
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